JB∕T 20086-2020 药用容器 料斗(机械)
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0.47 |
页数: |
10 |
文件格式: |
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日期: |
2021-12-27 |
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ICS 11.120.30,C92,备案号: JB,中华人民共和国制药机械行业标准,JB/T 20086—XXXX,代替JB/T 20086-2006,药用容器 料斗,Pharmaceutical containers-Bin,(报批稿),XXXX - XX - XX发布,XXXX - XX - XX实施,中华人民共和国工业和信息化部 发布,JB/T 20086-XXXX,I,目 次,前 言 . II,1 范围 .. I,2 规范性引用文件 1,3 分类与标记 .. 1,4 要求 . 3,5 试验方法 4,6 检验规则 5,7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 6,JB/T 20086-XXXX,II,前 言,本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则,对JB/T 20086-2006进行修订,本标准代替JB/T 20086-2006,本标准与JB/T 20086-2006相比主要技术内容变化如下:,——删除术语和定义(见2006年版3);,——删除规格参数(见2006年版4.3);,——删除理化性能要求及试验方法(见2006年版5.3,6.3);,——删除工艺要求及试验方法(见2006年版5.6,6.6);,——删除规范性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样和制备方法(见2006年版附录A);,——删除资料性附录 不锈钢酸及热酸浸蚀试验(见2006年版附录B);,——删除资料性附录 射线照相探伤(见2006年版附录C),——删除资料性附录 抛光钝化(见2006年版附录D),——修改范围(见1,2006年版1);,——修改规范性引用文件(见2,2006年版2);,——修改分类与标记(见3,2006年版4);,——修改材料(见4.1,2006年版5.5);,——修改外观与表面质量为表面质量(见4.2,2006年版5.4);,——修改使用性能为性能(见4.3,2006年版5.1);,——修改封闭器的互换性为料斗封闭器的互换性(见4.3.1,2006年版5.1.1);,——修改密封性能为密封性(见4.3.3,2006年版5.1.2);,——修改堆码稳定性(见4.4,2006年版5.2);,——修改材料试验(见5.1,2006年版6.5);,——修改外观与表面质量为表面质量试验(见5.2,2006年版6.4);,——修改性能试验(见5.3,2006年版6.1);,——修改堆码稳定性试验(见5.4,2006年版6.2);,——修改出厂检验(见6.2,2006年版7.1.1);,——修改型式检验(见6.3,2006年版7.1.2);,——修改标志、使用说明书与包装、运输、贮存条款合并(见7,2010年版8,9);,——修改出口产品包装(见7.3.2,2006年版9.1.2);,——增加料斗插槽的互换性要求及试验方法(见4.3.2,5.3.2);,——增加电子标签设置要求及试验方法(见4.5,5.5);,——增加排空残留量要求及试验方法(见4.6,5.6),本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口,本标准起草单位:浙江迦南科技股份有限公司,本标准主要起草人:方正、谢忠泽、张雷、吴武通、周真道、谷适、黄圆圆,本标准所代替标准的历次版本发布情况为:,——JB/T 20086-2006,JB/T 20086-XXXX,1,药用容器 料斗,1 范围,本标准规定了药用容器 料斗的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存,本标准适用于药品生产流程中的药用容器料斗(以下简称料斗),2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件,GB/T 191 包装储运图示标志,GB/T 1184 形状和位置公差 未注公差值,GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差,GB/T 6388 运输包装收发货标志,GB/T 8885 食用玉米淀粉,GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则,GB/T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法,GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法,GB/T 13251-2018 包装 钢桶封闭器,GB/T 13306 标牌,GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件,GB/T 19142 出口商品包装通则,JB/T 20134 药用料斗提升机,3 分类与标记,3.1 分类,料斗分为自动夹持混合料斗、方形储存料斗、圆形储存料斗。自动夹持混合料斗型式见图1,圆形周转料斗形式见图2。方形储存料斗与同规格的自动夹持混合料斗的区别在于没有图1中肩部混合机固定装置,JB/T 20086-XXXX,2,图1 自动夹持混合料斗/方形储存料斗 图2 圆形储存料斗,3.2 标记,3.2.1 型号编制,LD □ □,规格代号:料斗公称容积(L),型式代号:自动夹持混合料斗(Z) 方形储存料斗(F),圆形储存料斗)(C),功能代号:料斗,3.2.2 标记示例,示例1:LDZ800型:表示公称容积为800 L的自动夹持混合料斗,示例2:LDF800型:表示公称容积为800 L的方形储存料斗,示例3:LDC800型:表示公称容积为800 L的圆形储存料斗,4 要求,JB/T 20086-XXXX,3,4.1 材料,凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反……
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